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toc分析儀檢測步驟產品說明

  • 時間:2020-04-18
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在清潔驗證調查中,經常需要根據一個以上的目標殘留物或化合物建立接受標準限制。局限性在于,它在一次試驗中,只能檢測一種殘留物。因此在清潔驗證中,多種化合物就需要多個分析實驗才能完成。在這些實驗中許多無法預料到的污染物和清潔劑可能會被忽略,在色譜中就會顯示出許多不明的峰。由于TOC是一種非專屬性方法,所以可toc分析儀檢測到超過一種的目標化合物。由于設置和分析耗時過長,使用 結果經常是,要花一兩天的時間才能認證設備符合清潔標準,由此造成生產停機。不明的峰以及高額的維修費用都是導致停工的原因。另外,在對制藥設施進行檢查后,發出的警告信中,是被引用最多的分析方法。近期的警告信所提到的問題有,方法會導致不充分的檢測,無法確定不明的峰,無法在使用之前校正儀器,檢測的線性程度低,儀器準確度的不足,無法在分析之前使儀器達到合適狀態等等實驗室運行儀器的操作人員培訓及認證程度不足也受到高度關注。一封最近的警告信寫道:“....測試的流程不全面,因為樣品的運行時間和保留時間......在你們提供的實驗方法里沒有確定。我們的調查員發現貴實驗室的員工習慣性地在活性峰洗脫后停止色譜的運行,導致不能檢測到在活toc分析儀性峰之后洗脫的峰。用分析進行清潔驗證會有許多不確定因素。不明的峰,也就是“假峰”,是不確定因素之一,可導致冗長的排除困難時間和驗證操作的失敗。以往的進樣、污染物、氣泡、柱內的污垢,磨損的保護柱,以及樣品中痕量的污染物和清潔劑都是導致  需要更換組件的因素。比如,磨損的聚合物接頭或管材,被污染的保護柱會影響峰形,需要更換。根據峰形的變化,保護柱需要每周甚至每天更換,這大大地增加了計劃外的維修費用。



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